编辑导语：医疗人工智能从2017和2018年的百家争鸣，到2019年融资困难、行业开始洗牌，进入2020年国家药监局已经批准5张医疗AI注册证，医疗AI行业已经过了PPT时代，开始进入商业变现阶段。

一、注册分析

1. 注册政策

2017年9月4日，国家食药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日实施。

新的分类目录中新增“21-04 决策支持软件”类别，对计算机辅助诊断/分析软件进行分类界定：

若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。

若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，审评要点对与深度学习算法相关的数据集、算法开发、临床验证等方面进行规范说明。

2. 绿色通道

国内医疗器械审批“绿色通道”有三种类型：

1）医疗器械应急审批。2009年发布《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（食药监械[2009]565号），自2009年8月28日实施；今年新冠肺炎相关的医疗器械审批就属于这种情况；

2）创新医疗器械特别审批。2018年发布《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号），自2018年12月1日实施；统计获得创新审批的人工智能类医疗器械（见下图）：

产品主要集中在冠状动脉血流储备分数、肺结节、眼底糖网，也是大部分医疗AI公司布局的产品；目前已经批准的3款三类医疗人工智能软件都是通过创新审批途径。

3）医疗器械优先审批。2016年发布《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），自2017年1月1日实施；统计获得优先审批的人工智能类医疗器械（见下图）：

3. 注册检验

2018年由中检院牵头，联合多家医疗人工智能企业，就国内数量较多、功能相近的糖尿病视网膜病变和肺结节类AI产品的检验需求；于4月和6月相继完成了糖网眼底图像标准数据集和胸部CT影像肺结节标准数据集建设。

这两个数据集是国内首批AI检验专用数据集，2018年4月硅基智能获得的国内首份AI辅助诊断产品注册检验报告即是基于中检院的糖网眼底图像标准数据集。

2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立，于2020年7月发布医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库、《基于胸部CT的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。

4. 注册审批

截止今日，共有5款三类医疗人工智能软件获得NMPA审批（见下图），涉及心电、眼底糖网、MRI颅内肿瘤和CTA FFR。

与FDA批准的部分产品比较（见下图），国内批准的产品类别相对单一，像钼靶乳腺、CXR、CT脑卒中等产品国内相对较少。

5. 注册路径分析

分析已经批准的5款产品，注册路径可以总结为3种情况：

1. 通过“绿色通道”加快审批进度。硅基智能、Airdoc的糖网辅助诊断软件，科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件；
2. 先CE或FDA，再申请NMPA。乐普医疗的心电分析软件，先申请CE和FDA。安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件，先申请CE。
3. NMPA二类和三类证同步注册。依图医疗、深睿医疗、推想科技等企业都同步申请二类和三类注册证，且都已获得二类证，三类证也在申请中。

6. 产品形态分析

分析已批准产品的结构组成，产品形态一般为C/S（客户端/服务端）形式，服务端部署于本地或云。

7. 临床验证分析

分析已批准产品的审评报告，产品临床验证都会进行回顾性临床试验研究和前瞻性临床试验研究，多中心一般为3家医院。

二、招投标分析

收集部分医疗人工智能企业的中标信息（见下图），招标时间集中在2019和2020年，也是医疗人工智能应用逐渐成熟开始商业化的阶段，分为几种情况：

• 从科研合作或产品试用到定向采购，例如德尚韵兴、推想科技、致远慧图的单一来源采购，依图医疗肺癌科研智能病种软件；
• 查看部分招标文件，对产品的技术要求有定制化趋向，部分内容是按照预采购产品的技术要求来编制；
• 智慧医疗平台建设项目，结合医疗信息化软件和人工智能软件打包招标；部分医疗人工智能企业在开发医疗AI软件的同时，也同时开发医疗信息化系统，例如深睿医疗、依图医疗、汇医慧影。
• 查看招标文件，大部分都没有医疗器械注册证的要求，只要求软件著作权证书和软件产品证书；或者提供的注册证只是二类证，AI辅助功能并不含诊断。

三、医疗AI产品收费

市场已经开始尝试一些收费模式，例如：第三方影像中心采用按使用次数收费的模式，一些医院使用一次性买断产品的付费模式。

但总体来看，目前大部分医疗AI企业都没有明确的收费模式，大部分产品还处于免费试用阶段，或通过科研合作获取部分收益。

总结目前医学影像AI产品的收费模式：

1. 政府采购

城市智慧医疗建设项目采购，例如西湖区卫生健康局采购德尚韵兴的“超声人工智能辅助诊断系统”，晋城市卫建委采购汇医慧影的“医学影像辅助诊断平台”和“电子云胶片”。

政府筛查项目采购，例如肺结核筛查，有报道称新疆结合人工智能辅助诊断系统开展全民肺结核筛查。

2. 医院信息化采购

通过科研合作软件或信息化软件进入医院，例如华西医院采购依图医疗的“肺癌科研智能病种软件”，上海市肺科医院和上海中医药大学附属曙光医院采购深睿医疗的“医用影像处理软件工作站”。

3. 医院收费目录

部分医院开始尝试医疗AI产品面向患者的收费模式，例如2018年浙江大学医学院附属邵逸夫医院发布《关于公布2018年新增自主定价医疗服务项目及价格的通知》，其中增补“（特需）人工智能辅助多学科疑难病联合诊治，6500元/次”；但从定价来看，应该是针对“会诊”收费，而非针对人工智能收费。

根据相关报道，糖网AI筛查也已在一些地区和医院的收费目录中，例如：重庆单眼检查价格为33元，广州单眼检测价格为40元，其中企业分成比例约为50%；也有的地区体检项目中增加了糖网筛查，单次检查，企业能分到10元左右。

谁为医疗AI产品买单，不出政府、医院、第三方平台、患者、保险这五方。

1）政府

政府每年都有公共卫生服务专项经费，例如“城市癌症早诊早治项目”，但要拿下这些项目需要企业有较好的政府关系。

2）医院

医院是有付费医院来购买医疗AI产品，但需要回答医院两个问题：

• 产品帮我解决了什么问题？
• 产品给我带来多少收益？

先回答第一个问题，产品帮我解决了什么问题？

现在医疗AI企业的回答普遍是：“对三甲医院，提高工作效率，对基层医院，解决医生能力不足问题”。

实际上这两点都无法做到：

• 对三甲医院来说，目前医疗AI产品功能相对单一，只能检测糖网或肺结节，仅停留在疾病的筛查阶段，无法满足真正的临床诊断需求，更别提提高工作效率；但筛查类的产品对基层医院和政府公共卫生来说还是很有价值的。
• 对基层医院来说，目前医疗AI产品的性能是否真能辅助基层医生决策？FDA批准的全球首款AI糖网诊断软件IDx-DR敏感性为87.4%，特异性为89.5%；NMPA最新批准的硅基智能的糖网AI产品敏感性86.8%、特异性91.9%。若发生漏诊的情况，谁来为医疗事故买单？

回答第二个问题，产品给我带来多少收益？

医院关心的是产品的目标患者数量有多少，可不可以收费，何时能回本；目前医院如果要收费必须进入收费目录，除了有注册证的要求，还需要经过卫生局审批，物价局核定，不知何年何月。

所以基于目前医疗AI产品的现状，医院的付费意愿不足。

3）第三方平台

2018年国家卫生健康委员会发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号），提出医院的检验、病理 、影像、消毒四大类业务可以外包，自此第三方检验中心、影像中心迎来了春天。

第三方平台为了提高诊断效率和质量愿意为医疗AI产品付费，例如：美年大健康对筛查、风险预测类A算法情有独钟，可以提高健康管理等增值服务销售。

平安的影像中心集成了脑部CT、肺部CT、腰椎CT的AI技术，在基层医院投放一些设备；基层医院并不需要有医生看片子，只需要有一些医技人员负责拍，拍好之后，影像传到影像云，通过AI技术阅片并生成报告。

4）患者

要向患者收费，前提还是得有收费目录。

并且一个专家门诊挂号费不过100元，影像阅片服务费20~40元，AI软件分析收费却远高于常规收费，患者如何愿意买单。

但针对妇女和儿童的项目付费意愿和能力都比较高，有报道称，广东一家体检机构合作的儿童生长发育筛查，在合作的一些社区卫生服务中心，孩子打完疫苗之后，会进行一个生长发育方面的筛查，一年带来的收入有上千万。

5）保险

保险包括医保和商保；医保的难度较大，产品先得有注册证，然后进收费目录，定收费标准，定医保支付比例，路漫漫其修远兮。

对于商保，要为这些还未被证实价值的服务付钱也不是那么容易，不过风险预测类AI产品帮助商保进行风险控制，或许是一种可能的变现方向。

四、医学影像AI行业分析

目前聚焦的产品是否是行业痛点？为什么大部分医疗AI企业布局肺结节、糖网、CXR等，真的是临床痛点？

数据决定产品。肺结节和糖网存在公开的数据库，且CT数据相对标准化、开源模型多、门槛相对较低。

一个有意思的现象，2019年吴恩达发布CheXpert数据集，国内若干家企业在官网秀出CXR AI产品，描述和吴恩达发布的模型一模一样。

也许，这种产品该定义为防御性产品，你有我也得有；我觉得今天中国医疗体系最大的问题是医疗资源不够或者分布不均衡，应该用AI创新提供更多医疗资源；而不是盯着技术比较成熟、比较热闹的领域去做。

1. 医学影像AI发展趋势

个人觉得，医疗影像AI有几个趋势：

1）软件硬件化

传统医疗场景对纯软件的诊断服务的收费模式还未被充分教育和接受，从本质上看，医疗AI算法就是软件，需要结合硬件和传统信息化打造系统解决方案；或许对传统医疗行业是一次升维打击，行业有可能被颠覆。

2）头部效应

未来行业的竞争重点不会仅仅局限在单个产品上，多病种、全品类发展是大趋势，更符合医疗环境和临床逻辑；逐渐会形成几家头部品牌能够提供从影像、病理、诊断乃至医院信息化一揽子解决方案。

3）长尾效应

目前医疗AI产品同质化现象严重，疾病有几万种，常见疾病也有几千种，每一个细分领域都需要AI赋能；小众刚需市场或许更好突围，建立行业壁垒。

2. 未来谁是赢家

AI的赋能需要土壤，设备和信息化系统即是土壤；而传统医疗器械公司如GPS，传统的信息化厂商如东软医疗已经占据大部分渠道，通过集成AI技术和解决方案，提高设备附加值。

若他们对AI产品免费，医疗AI企业的未来何在？

五、商业模式分析

医疗AI的商业模式落地始终绕不开两重纠葛的限制，首先是医疗体系现存复杂的利益关系，其次是法律与政策规范对医疗设备的严格管控。

医疗AI的商业模式是软件轻资产行业，当产品的准确率都差不多的时候，医院采购的标准都达标的情况下，谁家的产品会胜出。

有人说医疗AI的商业化运营为时尚早，产业发展还位于非常早期的阶段。

对未来的商业模式进行预测：

1. AI诊断服务费

2018年安徽省物价局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅联合下发《关于优化调整医学影像服务价格有关问题的通知》，从2019年1月1日起对省属公立医院医学影像（主要指X线检查、磁共振扫描和X线计算机体层扫描）服务价格进行优化调整。

设立X线摄影、X线造影、磁共振和CT检查诊断“诊断服务费”项目，并公布新的收费标准——X线诊断 20元/部位；X线造影 40元/部位；MRI诊断 40元/部位；CT诊断 40元/部位，并按规定纳入医保支付范围。

同时互联网医疗服务收费项目确立，未来AI阅片是否也会作为服务费进行收费。

2. 基层医院和民营医院

对于医疗AI的商业化落地，同医联体、医共体等体系合作是不错的途径。

真正的商业变现来自于加速诊疗体系的效率。单纯从一家医院里面切入，提高链条单个环节的效率；对于顶级医生来说，人工智能产品对他们的价值增量有限。

分级诊疗在中国推行的重大阻力之一来自于患者对基层医疗的不信任，而由医联体、医共体内的专家为人工智能技术背书，自上而下地铺开，利于分级诊疗的体制运转起来；同时企业也会因为提高体系的效率，得到商业的回报。

3. 海外销售

相对于国内政策的严格，海外市场是医疗AI企业拓展业务的新途径；推想科技、依图医疗等企业纷纷布局海外市场。

4. 基层筛查

医疗AI的价值不仅仅在辅助诊断，更大量的在于临床路径的前端，在于筛查，很多时候民营机构的筛查服务收费高于三甲医院的诊断。

5. 传统设备或信息化厂商合作

例如GE医疗在中国推出Edison Intelligence Platform(爱迪生数字医疗智能平台，Edison平台)，与数坤科技、医准智能、依图医疗、图玛深维、安德医智签署战略合作备忘录，共同开发基于Edison平台的数字医疗应用。

与平台方合作，使医疗AI企业聚焦算法创新，平台负责产品商业化，共同获益。

本文由 @毛利辉 翻译发布于人人都是产品经理。未经许可，禁止转载

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